В целях развития клеточных технологий в Российской Федерации приказываю:
1.1. Инструкцию по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ (приложение N 1).
1.2. Инструкцию по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (приложение N 2).
1.3. Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (приложение N 3).
Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
К образцу заготовленной пуповинной/плацентарной крови под тем же идентификационным номером прилагается сопроводительная анонимная запись семейного и персонального анамнеза матери и отца новорожденного, акушерского, гинекологического анамнеза и особенностей течения родов, а также результаты анализов крови матери на HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2, RW, Anti-CMV, Anti-HSV-I и -II, антитела к Toxoplasma gondii.
Выделение и хранение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека обеспечивает Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (далее Банк СК).
1.1. Определение количества CD34+ клеток
1.2. Определение количества ядросодержащих клеток
1.3. Типирование по антигенам гистосовместимости 1 и 2 класса: HLA-A, В и DR.
1.4. Определение группы крови по системе АВО и резус-фактора.
1.5. Тестирование на инфекционные агенты:
Отдельно, для возможных дополнительных исследований, хранится образец выделенных клеток, так называемый "спутник", под тем же идентификационным номером.
1.1. Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека (далее Банк СК) создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением.
1.2. Банк СК в своей деятельности руководствуется Уставом научной или образовательной медицинской организации и настоящим Положением.
1.3. Руководитель Банка СК назначается на должность и освобождается от должности руководителем научной или образовательной медицинской организации.
2.1. организация заготовки и транспортировки пуповинной/плацентарной крови для научных исследований;
2.2. тестирование и типирование заготовленной пуповинной/плацентарной крови;
2.3. выделение концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;
2.4. криогенное хранение образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека в жидком азоте;
2.5. предоставление образцов стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека научным и образовательным медицинским организациям для выполнения научных исследований;
2.6. предоставление образца стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека физическому лицу в соответствии с условиями договора, заключенного с ним;
2.7. разработка системы контроля качества стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека, включающей показатели жизнеспособности клеток, количества ядросодержащих клеток, криовыживаемости клеток.